BioCardia и Японское агентство PMDA согласовали приемлемость клинических данных CardiAMP для поддержки регуляторного одобрения при ишемической сердечной недостаточности

Компания BioCardia®, Inc., являющаяся мировым лидером в области клеточной и производной от клеток терапии для лечения сердечно-сосудистых и легочных заболеваний, сообщила о положительном результате формальной клинической консультации с Японским агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям (PMDA). PMDA пришло к выводу, что клинические данные о безопасности и эффективности терапии CardiAMP® для лечения ишемической сердечной недостаточности, вероятно, достаточно для получения разрешения на выход на рынок.

Кардиостимулирующая система CardiAMP®, разрабатываемая BioCardia, использует собственные клетки пациента и предназначена для улучшения функции сердца и качества жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Япония, со стареющим населением, сталкивается с растущей распространенностью сердечно-сосудистых заболеваний, что делает одобрение новых методов лечения особенно актуальным.