Aquestive Therapeutics повторно подала заявку на одобрение препарата Anaphylm™ в FDA

Компания Aquestive Therapeutics повторно подала заявку на одобрение нового препарата (NDA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на сублингвальную плёнку Anaphylm™ (дибутепинефрин) для лечения аллергических реакций типа I, включая анафилаксию. Повторная подача основана на положительных результатах ключевых исследований по человеческим факторам и фармакокинетике, объявленных в августе 2026 года. FDA определит классификацию повторной подачи и установит соответствующие сроки рассмотрения после первоначального анализа заявки.