Alvotech обновила информацию о статусе заявки на получение лицензии на биопрепараты в США для AVT05

Алвотек, глобальная биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке и производстве биоаналогов для пациентов по всему миру, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало полное письмо-ответ на заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для AVT05. Это биоаналоговое лекарственное средство представлено в форме предварительно заполненного шприца и автопилота, и является кандидатом в биоаналоги для Симпони® (голимумаб).

Симпони®, также известный как голимумаб, используется в лечении аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и псориатический артрит. Биоаналоги предлагаются как более доступные альтернативы оригинальным биологическим препаратам и проходят жесткие проверки для подтверждения их аналогичности и безопасности.