Alvotech объявляет о принятии FDA заявки на лицензию биологических препаратов для AVT16 — предполагаемого взаимозаменяемого биосимиляра Энтивио®

РЕЙКЬЯВИК, Исландия, 8 июня 2026 г. — компания Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB), глобальная биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке и производстве биосимиляров для пациентов по всему миру, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло к рассмотрению заявку на разрешение биологических лекарственных препаратов (BLA) для AVT16, предполагаемого взаимозаменяемого биосимиляра препарата Entyvio® (ведолизумаб) в лиофилизированном виде для внутривенного введения.

Entyvio® — это моноклональное антитело, применяемое для лечения воспалительных заболеваний кишечника, таких как язвенный колит и болезнь Крона. Биосимиляры представляют собой аналоги биологических препаратов оригинального производства с эквивалентной эффективностью и безопасностью, при этом они, как правило, имеют более низкую стоимость, что способствует расширению доступа пациентов к терапии. FDA строго регулирует процесс одобрения биосимиляров, требуя доказательств их эквивалентности оригинальным препаратам по качеству, безопасности и эффективности.