Alvotech объявила о завершении инспекции FDA на предприятии в Рейкьявике

Компания осталась на пути к повторной подаче BLA во втором квартале. Alvotech, глобальная биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке и производстве биосимиляров для пациентов по всему миру, сегодня сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) завершило плановую проверку соблюдения надлежащих производственных практик (cGMP) на производственном объекте компании в Рейкьявике, Исландия. По завершении инспекции 8 мая 2026 года FDA выдало Форму 483.

Форма 483 выдаётся инспекторами FDA, когда выявляются условия, которые могут нарушать стандарты производства или представлять потенциальный риск для здоровья. Alvotech находится в процессе подготовки документации для повторной подачи заявок на регистрацию биологического препарата (BLA). Компания делает акцент на том, что она планомерно работает над устранением замечаний, полученных по итогам инспекции.