Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских товаров Великобритании подтвердило принятие заявки на регистрацию предполагаемого дженерика Xolair® (омализумаб)

Alvotech, глобальная биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке и производстве биосимиляров, Kashiv Biosciences, полностью интегрированная биофармацевтическая компания с главным офисом в Нью-Джерси, США, и Advanz Pharma, глобальная фармацевтическая компания с главным офисом в Великобритании, ориентированная на специализированные, госпитальные и орфанные лекарства, объявили, что Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Великобритании (MHRA) приняло заявку на маркетинг AVT23. Этот препарат является предложенным биосимиляром Xolair® (омализумаб), биологическим препаратом, предназначенным для лечения тяжелой персистирующей аллергической астмы и хронического риносинусита с назальными полипами. Мировые продажи Xolair в 2024 году составили около 4,4 миллиарда долларов США.

Xolair, изначально разработанный Genentech и Novartis, представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с иммуноглобулином E (IgE), предотвращая его взаимодействие с рецепторами на клетках организма и таким образом снижая аллергические реакции. Запуск биосимиляра AVT23 на рынок может привести к более доступному лечению для пациентов, страдающих от данных заболеваний, за счет снижения стоимости терапии. Решение MHRA принять заявку на маркетинг является важным шагом в обеспечении доступа к этому биосимиляру в Великобритании.