AbbVie обновляет информацию о заявке на лицензию на биопрепарат TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) в США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало Полное ответное письмо (CRL) в отношении заявки на лицензирование биологических препаратов (BLA) для препарата трениботулинотоксинE (TrenibotE). Данный препарат является первым в своем классе ботулиническим нейротоксином серотипа E с быстрым началом действия и короткой продолжительностью эффекта. Полное ответное письмо относится к производственным процессам; при этом дополнительные клинические исследования не требуются.

Компания AbbVie, лидер в разработке и производстве нейротоксинов, заявила, что она готова оперативно решить все замечания, изложенные в письме. TrenibotE разрабатывается для лечения медицинских состояний, которые требуют быстрого и временного расслабления мышц. В последние годы наблюдается рост интереса к ботулиническим нейротоксинам для использования в различных терапевтических областях, что подчеркивает важность современной разработки и своевременной доступности новых препаратов на рынке.