Aardvark Therapeutics планирует раскрыть данные исследований HERO и OLE, чтобы определить дальнейшие действия после клинической приостановки FDA

Компания Aardvark Therapeutics, Inc., являющаяся биофармацевтической компанией на стадии клинических испытаний, разрабатывающей новые терапевтические препараты на основе малых молекул для активации врожденных гомеостатических путей лечения метаболических заболеваний, сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) наложило полный клинический запрет на ее заявку на новый исследовательский препарат (IND) для ARD-101, связанный с ранее объявленной добровольной приостановкой. Этот клинический запрет распространяется на все текущие клинические исследования в рамках IND, включая исследование фазы 3 HERO (AVK-101-301), оценивающее ARD-101 для лечения гиперфагии у пациентов с синдромом Прадера-Вилли, а также расширенное открытое исследование фазы 3 (AVK-101-302). Компания активно проводит переговоры с FDA для поиска решения по снятию клинического запрета и определения дальнейшего пути для программы ARD-101.

Синдром Прадера-Вилли – это редкое генетическое заболевание, характеризующееся хроническим чувством голода и низким мышечным тонусом. Около 1 из 15 000-25 000 новорожденных страдают от данного синдрома. ARD-101 – это пероральный препарат, который разрабатывается для снижения аппетита, улучшая тем самым качество жизни пациентов.