Ванда просит комиссара FDA пересмотреть решение уходящего главы CDER об одобрении двух дженериков Hetlioz®

Компания Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) сегодня объявила, что обратилась к Мартину Макари, комиссару Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), с просьбой пересмотреть решение, принятое Жаклин Корриган-Курэй, уходящим директором Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER) FDA, за несколько дней до её выхода на пенсию. Это решение поддерживает заключение Офиса по работе с генериками, который одобрил две генерические версии препарата Hetlioz®. В 2023 году Vanda подала гражданские петиции, оспаривающие одобрение FDA двух генерических версий препарата Hetlioz®.

Hetlioz® изначально был одобрен FDA в 2014 году для лечения нарушения циркадного ритма, связанного с не-24-часовым расстройством сна у слепых людей. Это заболевание встречается у людей, которые страдают отсутствием зрительных сигналов, влияющих на их биологические часы, что может обуславливать бессонницу и дневную сонливость. Genentech и Apotex являются крупными компаниями, производящими одобренные генерики в США.