Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставляет приоритетный обзор дополнительной заявки на лицензирование для PADCEV™ и Keytruda® в качестве периоперационного лечения инвазивного рака мочевого пузыря вне

Astellas Pharma Inc. и Pfizer Inc. объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло для приоритетного рассмотрения дополнительную заявку на лицензию на биологические препараты на использование в периоперативном периоде PADCEV™ (энфортумаб ведотин-ejfv), конъюгата антитела, направленного против Nectin-4, в сочетании с ингибитором PD-1 Keytruda® (пембролизумаб) или Keytruda QLEX™ (пембролизумаб и берахилоронидаза альфа-pmph) в качестве лечения для пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC). Этот режим был одобрен FDA в ноябре 2025 года для использования в периоперативный период у пациентов с MIBC, не подходящих для лечения цисплатином.

Периоперативная терапия является важным компонентом мультимодального подхода к лечению MIBC, нацеленного на улучшение результатов после хирургического вмешательства. Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря часто требует агрессивного лечения из-за высокого риска метастазирования. Поддержка комбинации PADCEV™ и Keytruda® может открыть новые возможности для пациентов, нуждающихся в альтернативных методах лечения.