Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат ТРЕМФАЙ® (гуселькумаб) как первый и единственный ингибитор IL-23 с вариантами введения инъекционно и внутривенно для взрослых пациентов с болезнью Крона

TREMFYA® — единственный ингибитор IL-23, демонстрирующий клиническую ремиссию и эндоскопический ответ в течение года при полностью подкожном режиме индукции. Поддержана данными исследования GALAXI, TREMFYA® показывает превосходство над STELARA® по всем объединенным эндоскопическим конечным точкам в рамках двойного слепого регистрационного испытания. Одобрение TREMFYA® для лечения болезни Крона дополняет недавнее одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения язвенного колита, отмечая четвертое показание для этого двойного ингибитора IL-23 в США.

Компания Johnson & Johnson объявила, что FDA одобрило использование препарата TREMFYA® (гуселькумаб), первого и единственного ингибитора IL-23, предлагающего как подкожные, так и внутривенные варианты индукции, для лечения взрослых с умеренно или сильно активной болезнью Крона, хроническим воспалительным заболеванием желудочно-кишечного тракта. Это одобрение основывается на предыдущем разрешении применения TREMFYA® для лечения умеренно и сильно активного язвенного колита, одного из двух основных форм воспалительных заболеваний кишечника, затрагивающих около трех миллионов американцев. TREMFYA® является первым и единственным полностью человеческим моноклональным антителом двойного действия, которое блокирует IL-23, а также связывается с рецептором CD64 на клетках, производящих IL-23.

Исследование GALAXI является одним из крупнейших клинических испытаний, изучающих терапию болезни Крона, и включает более 1 500 участников. По данным Национального института здоровья, болезнь Крона и язвенный колит наиболее часто проявляются в возрасте от 15 до 30 лет, что еще более подчеркивает важность новых методов лечения для молодых пациентов.