Третья попытка: Lytenava от Outlook Therapeutics снова направляется в FDA

Компания Outlook Therapeutics (OTLK) ожидает ключевое решение FDA по препарату Lytenava 31 декабря, после двух предыдущих отказов и восстановления стоимости акций в 2025 году. Мой оптимистичный взгляд основан на испытании NORSE EIGHT, проведенном в рамках Специальной оценки протокола, а также на улучшенном контроле производства, который решает предыдущие замечания FDA. OTLK сообщила о первоначальных доходах от продаж Lytenava в Европе, но продолжает испытывать высокий уровень расходования денежных средств, что оставляет ей около четырех месяцев работы при текущей стоимости предприятия в $139 миллионов.

Lytenava предназначен для лечения возрастной макулодистрофии, одной из ведущих причин слепоты у пожилых людей. Испытания NORSE EIGHT показали положительные результаты в улучшении зрения пациентов. В настоящее время компания сосредоточена на устойчивом расширении присутствия в Европе и подготовке к потенциальному выходу на рынок США.