Telix Pharmaceuticals: преград все больше, но они преодолимы

Несмотря на недавние отрицательные решения со стороны FDA и падение котировок примерно на 50%, я сохраняю позитивный взгляд на TLX и считаю, что эти неудачи преодолимы. Сильная динамика выручки и стабильные денежные потоки обеспечивают TLX достаточный временной и финансовый запас для решения регуляторных и разработческих вызовов. Письма с полным ответом (CRL) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по препаратам «Пиксклара» (Pixclara) и «Зиркайкс» (Zircaix) основаны на исправимых замечаниях, а не на тупиковых проблемах, что поддерживает перспективы их последующего одобрения.

Письмо с полным ответом (CRL) означает, что заявка не может быть одобрена в текущем виде и обычно содержит перечень корректируемых замечаний, нередко связанных с производством, инспекциями, маркировкой или необходимостью дополнительных данных. После устранения замечаний компания может подать повторную заявку; FDA рассматривает такие повторные подачы примерно за 2 месяца для класса 1 и около 6 месяцев для класса 2. Реакции рынка биотехнологий на CRL часто сопровождаются повышенной волатильностью, при этом многие препараты в итоге получают одобрение после доработок.