Spero Therapeutics и GSK объявили о досрочном завершении исследования третьей фазы PIVOT-PO для Tebipenem HBr по причине эффективности после анализа независимого комитета по мониторингу данных

Если будет одобрен, тебипенем HBr может стать первым пероральным карбапенемным антибиотиком для пациентов США с осложненными инфекциями мочевыводящих путей (оИМП). Ежегодно в США лечится около 2,9 миллиона случаев оИМП, и многие из них требуют госпитализации, что в совокупности обходится системе здравоохранения более чем в 6 миллиардов долларов в год. Данные из исследования PIVOT-PO будут включены в запланированную подачу заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) во второй половине 2025 года, которое намерен подать партнер Spero по разработке — компания GSK. Spero Therapeutics, Inc. и GSK plc объявили, что ключевое исследование III фазы PIVOT-PO, оценивающее тебипенем HBr как потенциальное пероральное лечение оИМП, включая пиелонефрит, достигло своей основной цели и будет завершено досрочно из-за эффективности. Это решение последовало за рекомендацией Независимого комитета по наблюдению за данными, который завершил предварительный анализ данных 1,690 пациентов, участвующих в исследовании. Тебипенем HBr в случае одобрения может значительно повлиять на практику лечения оИМП, предложив более удобный вариант терапии в отличие от внутривенных методов, что может сократить необходимость в госпитализации. Это имеет потенциал значительно снизить нагрузку на систему здравоохранения, связанной с лечением инфекций мочевыводящих путей.