Совет по онкологическим препаратам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США проголосовал за одобрение препарата DARZALEX FASPRO® для лечения высокорисковой тлеющей множественной миеломы

Компания Johnson & Johnson объявила сегодня, что Консультативный комитет по онкологическим препаратам (ODAC) Американского управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) проголосовал (6-2) в пользу соотношения польза-риск для препарата DARZALEX FASPRO® (даратумумаб и гиалуронидаза-fihj) в качестве монотерапии для лечения совершеннолетних пациентов с высокорискованной ленивой множественной миеломой (HR-SMM). Заявка на одобрение DARZALEX FASPRO® для взрослых пациентов с HR-SMM была подана в FDA в ноябре 2024 года.

DARZALEX FASPRO® уже используется в различных комбинациях для лечения пациентов с множественной миеломой. Этот препарат является одной из ключевых позиций в портфеле онкологических лекарственных средств Johnson & Johnson. Решение FDA по заявке ожидается в ближайшие месяцы и может расширить доступ пациентов к этой терапии.