Roche получила маркировку CE по IVDR для сопутствующего диагностического теста HER2 (4B5), позволяющего выявлять пациентов с раком молочной железы и раком желчных путей при ультранизкой экспрессии HER2

Тест VENTANA HER2 (4B5) получил одобрение CE‑IVDR для использования в оценке статуса HER2‑ultralow, что позволяет выявлять пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые могут соответствовать критериям для терапии препаратом ENHERTU. Тест VENTANA HER2 (4B5) также одобрен для помощи в выявлении пациентов с ранее леченным, нерезектабельным или метастатическим HER2‑положительным раком желчных путей (BTC), которые могут быть кандидатами на лечение препаратом ZIIHERA.

Это иммуногистохимический анализ, предназначенный для определения экспрессии белка HER2 в тканях опухоли. Маркировка CE‑IVDR подтверждает соответствие требованиям Регламента ЕС 2017/746 для изделий медицинского назначения для диагностики in vitro. ENHERTU (трастузумаб дерукстекан) является антитело‑конъюгатом, нацеленным на HER2, а ZIIHERA (занидатамаб) — биспецифическим анти‑HER2 моноклональным антителом.