Replimune получила отказ FDA по заявке на лицензию на биопрепарат RP1 для лечения запущенной меланомы

Компания Replimune Group, Inc., клиническая биотехнологическая компания, разрабатывающая новые онколитические иммунотерапии, сегодня объявила о получении полного ответного письма (CRL) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ответ на заявку на получение биологической лицензии (BLA) для комбинированного применения препарата RP1 с ниволумабом для лечения прогрессирующей меланомы.

Replimune Group специализируется на разработке технологий, которые используют вирусы для уничтожения раковых клеток и стимулирования иммунного ответа организма. Несмотря на задержку с получением лицензии, компании удалось привлечь значительное внимание к своей инновационной терапии, которая активно исследуется в клинических испытаниях. В настоящее время ведутся дополнительные исследования для улучшения результатов и минимизации побочных эффектов у пациентов.