Replimune объявила о принятии FDA повторной заявки на RP1 для лечения прогрессивной меланомы

Целевая дата действия в рамках Закона о сборах за рецептурные лекарства (PDUFA) назначена на 10 апреля 2026 года.

Закон о сборах за рецептурные лекарства (PDUFA) был принят в США в 1992 году и предоставляет Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) средства для эффективной проверки заявлений на регистрационные удостоверения новых лекарств. Этот закон разрешает FDA взимать сборы с фармацевтических компаний, что ускоряет процесс оценки и подтверждения безопасности и эффективности лекарств. В результате введения PDUFA обработка заявлений на регистрационные удостоверения новых лекарств в среднем стала занимать значительно меньше времени.