Relmada сообщает, что FDA поддерживает два отдельных допустимых пути проведения регистрационных исследований для NDV-01 при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря

Компания объявила данные о безопасности и эффективности препарата NDV-01 через 9 месяцев после его применения при неинвазивном немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (NMIBC). Обратная связь от FDA поддерживает две потенциальные регистрационные программы исследований: 1) регистрационное исследование во второй линии лечения рефрактерного BCG-нечувствительного NMIBC и 2) рандомизированное контролируемое исследование в группе среднего риска NMIBC. Также было подтверждено, что дополнительные доклинические исследования не требуются.

Бацилла Кальметта-Герена (BCG) является стандартом лечения для пациентов с NMIBC, однако около 30% пациентов оказываются нечувствительными к этому виду терапии. NDV-01 является новым подходом к лечению этого заболевания и его успешная разработка может существенно улучшить прогноз для пациентов. На сегодняшний день NDV-01 проходит клинические испытания, которые оценивают его безопасность и эффективность в сравнении с существующими методами лечения.