Profusa объявила о значительном прогрессе в получении CE-марки для платформы Lumee® Oxygen с ожидаемой сертификацией ISO 13485 в начале октября

Компания Profusa, Inc. (Nasdaq: PFSA), специализирующаяся на цифровых медицинских технологиях, сообщила о положительном решении GMED по сертификации системы менеджмента качества согласно стандарту ISO 13485. GMED является уполномоченным органом в рамках Регламента Европейского союза по медицинским изделиям (MDR). Profusa продолжает сотрудничать с GMED для завершения оставшихся процедур оценки соответствия MDR для платформы Lumee® Oxygen. Успешное завершение этих процедур позволит получить соответствующий сертификат MDR и последующую CE-маркировку платформы Lumee Oxygen. CE-маркировка подтверждает, что продукт, продаваемый в 27 странах ЕС, соответствует высоким стандартам безопасности, здоровья и охраны окружающей среды.