Прикладная терапия: Изменение позиции FDA в отношении консультативной группы сулит хорошие перспективы для обзора

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) устраняет необходимость в том, чтобы консультативная комиссия сначала дала рекомендательный отзыв о препарате говорестат компании Applied Therapeutics, Inc. для лечения пациентов с галактоземией. Дата PDUFA - 28 ноября 2024 года - по-прежнему соответствует графику, в соответствии с которым FDA должно принять решение об одобрении говорестата для лечения пациентов с галактоземией. Во второй половине 2024 года ожидается встреча с представителями FDA, предшествующая подаче заявки на NDA, для обсуждения возможных административных действий по подаче заявки на говорестат для лечения пациентов с дефицитом SORD.