Пресс-релиз: Заявка на регистрацию Толебрутиниба для больных рассеянным склерозом принята в США для приоритетного рассмотрения

Заявка на регистрацию толебрутиниба в США принята к приоритетному рассмотрению для пациентов с рассеянным склерозом. Если будет получено одобрение, толебрутиниб станет первым и единственным проникающим в мозг ингибитором BTK, который будет использоваться для лечения нерецидивирующего вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (РС) и замедления накопления инвалидизации, независимо от активности рецидивов. Толебрутиниб имеет потенциал стать первой терапией, нацеленной на скрытое нейровоспаление, ключевой фактор ухудшения состояния при РС. Толебрутиниб получил статус прорывной терапии от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на основе положительных результатов исследования HERCULES фазы 3 у взрослых пациентов с нерецидивирующим вторично-прогрессирующим РС.

Рассеянный склероз затрагивает миллионы людей по всему миру и может привести к серьезным неврологическим нарушениям. Среди пациентов с этим диагнозом большинство составляют женщины в возрасте от 20 до 40 лет. Успешное одобрение нового препарата может значительно улучшить качество жизни многих больных, облегчая течение заболевания и замедляя процесс инвалидизации.