Пресс-релиз: Компания Sanofi представила обновленную информацию о подаче заявки на регистрацию препарата Sarclisa в США в форме для подкожного введения

Санофи объявила об обновлении информации о регуляторной заявке на препарат Сарклиза для подкожного введения в США. Американское управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) продлило на срок до трех месяцев целевую дату принятия решения по рассмотрению биологической лицензии на подкожную (SC) форму препарата Сарклиза (изатукусимаб-irfc) в комбинации с утвержденными стандартными режимами лечения для пациентов с множественной миеломой (ММ) по всем текущим показаниям, для которых в США одобрена внутривенная (IV) форма Сарклиза.

Препарат Сарклиза ранее получил одобрение в США и Европе на лечение множественной миеломы у пациентов, которые показали неэффективность лечения первыми линиями терапии. Множественная миелома является злокачественным заболеванием, которое поражает плазматические клетки в костном мозге. В 2021 году в США было зарегистрировано около 34,920 новых случаев этой формы рака.