Препарат Novartis Scemblix® получил положительное заключение CHMP для лечения взрослых с впервые диагностированным ХМЛ
Компания Novartis объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение и рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг препарата Scemblix ® (асциминиб) для лечения взрослых пациентов с хроническим миелолейкозом в хронической фазе с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ CML-CP) на всех линиях терапии. «Для людей, живущих с CML, длительная терапия может быть физически и эмоционально сложной, и многие сталкиваются с трудностями в достижении терапевтических целей без снижения качества жизни», — сказал Дэвид Фицджеральд, член CML Advocates Network. «Наличие большего количества вариантов лечения на более ранних этапах медицинского ухода является долгожданным развитием событий, расширяющим возможности для пациентов и их медицинских команд в выборе методов, которые наилучшим образом поддерживают как клинические задачи, так и здоровье пациентов».
Положительное заключение CHMP основано на данных трехфазной тремии ASC4FIRST, в ходе которой сравнивался Scemblix с выбором ингибиторов тирозинкиназы (TKI) исследователями у пациентов с недавно диагностированным Ph+ CML-CP. В испытании Scemblix показал более высокие показатели основной молекулярной реакции (MMR) по сравнению с TKI (иматиниб, нилотиниб, дазатиниб и босутиниб), а также по сравнению с одним лишь иматинибом. Пациенты, получавшие Scemblix, реже нуждались в снижении доз и испытывали вдвое меньшее количество побочных эффектов, приводящих к прекращению лечения.
Scemblix одобрен на более ранних этапах в более чем 20 странах, включая США, Японию и Китай. Препарат рекомендован для лечения пациентов с недавно диагностированным Ph+ CML-CP в рекомендациях 2025 года Европейской Лейкемийской сети для управления CML и в Клинических руководствах в онкологии Национальной комплексной сети по лечению рака (NCCN). Данные о длительных эффектах терапии показывают, что Scemblix способен помочь достигать раннего глубокого ответа, что важно для достижения таких долгосрочных результатов, как ремиссия без лечения.