Препарат компании Replimune не получил одобрения FDA; Omega привлекает $647 млн для биотехнологического фонда

Аналитики задались вопросом, является ли полученное Replimune письмо с полным ответом свидетельством изменения стандартов одобрения в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Подобные письма указывают на наличие нерешённых вопросов, которые необходимо устранить для получения одобрения на рынке. Replimune занимается разработкой онколитических вирусных иммунотерапий для лечения рака. В последнее время внимание к изменениям в процессах одобрения лекарств возросло, что связано с усиливающимся вниманием общественности и регулирующих органов к безопасности и эффективности новых медицинских препаратов.