Препарат GLSI-100 компании Greenwich LifeSciences получил от FDA США статус ускоренного рассмотрения

Компания Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ: GLSI), клиническая биофармацевтическая компания, сосредоточенная на своем исследовании III фазы FLAMINGO-01, в рамках которого оценивается GLSI-100 — иммунотерапия для предотвращения рецидивов рака молочной железы, сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило препарату GLSI-100 статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) для популяции пациентов с аллелем HLA-A*02.

Программа Fast Track предназначена для содействия разработке и ускоренного рассмотрения препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенной медицинской потребности. Такой статус предусматривает более частые взаимодействия с FDA и допускает поэтапную (rolling) подачу разделов регистрационного досье. Предоставление статуса Fast Track не гарантирует одобрение препарата и не снижает требований к доказательствам безопасности и эффективности.