Почему Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отклонило заявку компании Moderna на новую мРНК вакцину против гриппа?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось рассматривать заявку компании Moderna на регистрацию новой вакцины против гриппа, созданной с использованием технологии мРНК, удостоенной Нобелевской премии, сообщила компания во вторник. Это очередной признак усиленного контроля FDA над вакцинами под руководством министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-младшего, особенно в отношении технологий мРНК, которые он критиковал как до, так и после вступления в должность. Компания Moderna получила от FDA так называемое письмо об отказе в регистрации, в котором указывалось на недостатки проведения клинического испытания с участием 40 000 человек, в рамках которого сравнивалась новая вакцина с одной из стандартных противогриппозных вакцин, используемых сегодня.

Вакцины, основанные на технологии мРНК, продемонстрировали свою эффективность в борьбе с пандемией COVID-19, однако все еще вызывают обсуждения среди экспертов и регулирующих органов. Технология мРНК позволяет передавать клетки информацию для производства специфических белков, вызывающих иммунный ответ. Компания Moderna планировала внедрить аналогичный подход для борьбы с вирусами гриппа, но сейчас сталкивается с необходимостью пересмотра своего клинического подхода.