Photocure ASA: Обновление по регуляторной классификации оборудования OAY

Компания Photocure ASA сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уведомило Photocure о своем намерении выпустить предварительное распоряжение по переклассификации диагностических эндоскопических источников света (код продукта FDA OAY) в соответствии с собственным предложением в рамках Раздела 513(f)(3) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. Эта информация была предоставлена Photocure в ходе продолжающегося диалога с FDA после подачи Петицией о переклассификации компанией Karl Storz SE & Co. KG, о чем Photocure сообщила в пресс-релизе от 28 марта 2026 года.

Photocure ASA является известной норвежской компанией, специализирующейся на разработке и производстве продуктов для диагностики и лечения рака мочевого пузыря. Решения, связанные с переклассификацией медицинских приборов, часто затрагивают безопасность и эффективность продуктов на рынке, что подчеркивает важность продолжающегося взаимодействия между производителями медицинской продукции и контролирующими органами.