Phathom Pharmaceuticals сообщила об иске BDR Pharmaceuticals против FDA

Биофармацевтическая компания Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), занимающаяся коммерциализацией и разработкой новых методов лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, сегодня сообщила, что BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd. (BDR) подала иск против Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и связанных с ним федеральных ответчиков в Окружной суд США по округу Колумбия. В иске главным образом оспаривается предполагаемый отказ FDA принять сокращенную заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (ANDA), ссылающуюся на заявку Phathom на регистрацию нового препарата (NDA) VOQUEZNA®. BDR утверждает, что FDA неправомерно применила закон GAIN, продлив срок эксклюзивности VOQUEZNA (фумарат vonoprazan) в качестве нового химического вещества (NCE). Phathom изучает документы, поданные BDR, однако считает, что FDA тщательно и правильно рассмотрело этот вопрос, удовлетворив 6 июня 2025 года петицию Phathom от 11 декабря 2024 года. В решении FDA признало за таблетками VOQUEZNA 10-летний срок эксклюзивности NCE — до 3 мая 2032 года. Phathom намерена принять соответствующие меры для защиты своих установленных законом прав на эксклюзивность.