Phathom Pharmaceuticals сообщила о ходе судебного разбирательства с FDA

26 октября 2026 года, Флорэм-Парк, штат Нью-Джерси. Биофармацевтическая компания Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), занимающаяся коммерциализацией и разработкой новых методов лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) создало публичное досье (№ FDA-2026-N-13038) для сбора комментариев по правовым и нормативным вопросам, касающимся ряда вопросов, поднятых заявителем сокращенной заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (ANDA), в которой указан препарат VOQUEZNA® (вонопразан) в таблетках, — компанией BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. (BDR). Судебное разбирательство было инициировано против FDA после отклонения ведомством заявки ANDA. Иск оспаривает решение FDA от 6 июня 2025 года, удовлетворившее петицию Phathom: ведомство согласилось с компанией, что на VOQUEZNA распространяется 10-летний период эксклюзивности для нового химического соединения (NCE) — до 3 мая 2032 года. Комментарии в публичное досье принимаются до 23 ноября 2026 года включительно.