Owlet расширяет глобальное присутствие: Dream Sock, сертифицированный как медицинское изделие, выходит на рынок ЮАР

Компания Owlet, Inc., пионер в области умного мониторинга младенцев, объявила о запуске медицински сертифицированного Dream Sock™ в Южной Африке. Поставляемый как медицинское изделие класса C с маркировкой CE, этот инновационный продукт позволяет родителям отслеживать текущие жизненно важные показатели малыша и получать уведомления о состоянии здоровья в режиме реального времени, обеспечивая больше спокойствия. Dream Sock предназначен для здоровых детей от 0 до 18 месяцев (2,5–13,6 кг).

В ноябре 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало Dream Sock разрешение по процедуре De Novo для домашнего применения у младенцев 1–18 месяцев с целью выявления эпизодов гипоксемии и брадикардии. Устройство отслеживает частоту сердечных сокращений и уровень насыщения кислородом (SpO2) и передает данные в мобильное приложение Owlet, которое отправляет уведомления, если показатели выходят за заданные пределы. В Южной Африке медицинские изделия регулируются SAHPRA; класс C относится к изделиям средне-высокого риска и подлежит регистрации у регулятора.