Outlook Therapeutics сообщает о результатах встречи с FDA по вопросу типа А

Компания Outlook Therapeutics, Inc., занимающаяся разработкой биофармацевтических средств, направленных на оптимизацию стандартов лечения заболеваний сетчатки с использованием бевацизумаба, объявила о завершении встречи типа A с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). На встрече обсуждалось полное письмо-ответ от 27 августа 2025 года касательно повторной подачи заявки на лицензию на биопрепарат для ONS-5010, экспериментальной офтальмологической формулы бевацизумаба, разрабатываемой для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (AMD). На основе обсуждений с FDA компания Outlook Therapeutics планирует повторно подать заявку на лицензию до конца 2025 года после анализа обратной связи и протоколов встречи.

Влажная форма возрастной макулярной дегенерации является одной из ведущих причин потери зрения среди пожилых людей и характеризуется ненормальным ростом кровеносных сосудов в сетчатке. Препарат ONS-5010 разрабатывается как потенциальная альтернатива для лечения этой формы заболевания, на что возлагаются большие надежды в медицинском сообществе. Outlook Therapeutics активно работает над устранением всех замечаний FDA и уверен в перспективности своей разработки.