Outlook Therapeutics сообщает, что запрос на официальное разрешение спора по препарату ONS-5010/LYTENAVA™ (бевацизумаб-викг) принят FDA

Компания Outlook Therapeutics, Inc., специализирующаяся на улучшении стандартов ухода с использованием бевацизумаба для лечения заболеваний сетчатки, объявила о подаче формального запроса на разрешение спора в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Это последующий шаг после недавней встречи с FDA типа A, касающейся Письма с полным отказом, полученного 30 декабря 2025 года, в отношении Заявки на получение лицензии на биологические препараты для ONS-5010/LYTENAVA™ (бевацизумаб-vikg) для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации.

Бевацизумаб является лекарственным средством, широко применяемым в офтальмологии для терапии различных заболеваний сетчатки, включая макулярную дегенерацию. На сегодняшний день около 11 миллионов человек в США страдают возрастной макулярной дегенерацией, и этот показатель, как ожидается, вырастет вдвое к 2050 году.