OKYO Pharma объявила об успешной встрече типа C с FDA

OKYO Pharma Limited, биофармацевтическая компания на стадии клинических исследований, разрабатывающая экспериментальные терапевтические средства для лечения нейропатической боли роговицы (NCP) и воспалительных заболеваний глаз, объявила о проведении успешной встречи типа C с Управлением по саннадзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по поводу клинического испытания фазы 2b/3 препарата уркосимод для лечения нейропатической боли роговицы. Важные моменты встречи включают подтверждение FDA о том, что предложенная основная конечная точка, а именно уменьшение боли по шкале визуального аналогового теста (VAS) на 12-й неделе, является клинически значимой. Агенция также признала, что улучшение на ≥2 балла по шкале VAS представляет собой значимый лечебный эффект. FDA предоставило статистические рекомендации для повышения надежности, отметив, что если план статистического анализа будет завершен до снятия маскировки и результаты окажутся сильными, данные могут предоставить значительные доказательства эффективности на заключительном совещании по фазе 2b/3.

FDA одобрило предложенный дизайн исследования, размер выборки и предположения о мощности, а также согласилось, что оценка боли в глазу (OPAS) является подходящим дополнением в качестве доказательства качества жизни. Управлением также было достигнуто согласие по стратегии химии, производства и контроля (CMC), а также по ключевым клиническим элементам, без указания существенных проблем, что снижает риски на пути к решающему испытанию и поддерживает потенциальную регистрацию, если результаты исследования будут убедительными.

OKYO Pharma Limited принимает меры по регистрации своих разработок в разных странах и планирует расширить участие международных участников в проверке эффективности уркосимода. FDA часто проводит встречи типа C, чтобы гарантировать согласованность клинических программ и облегчить путь к разработке новых лекарственных средств.