Nyxoah сообщает об обновлении в процессе одобрения системы Genio от FDA

Компания Nyxoah обновила информацию относительно полученного от FDA письма с требованиями для системы Genio. Компания ожидает, что сможет удовлетворить окончательные требования FDA для получения полного одобрения PMA во втором квартале.

Nyxoah специализируется на разработке медицинских устройств для лечения обструктивного апноэ сна. Система Genio предназначена для стимуляции подъязычного нерва, что помогает поддерживать проходимость верхних дыхательных путей во время сна. Компания активно работает над выполнением всех требований, предъявленных FDA, чтобы обеспечить скорейшее одобрение и вывод продукта на рынок США.