Новая инъекционная терапия для онкологических больных, разработанная компанией Coherus BioSciences, отклонена FDA

Компания Coherus BioSciences сообщила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отклонило ее заявку на новую инъекционную форму препарата Udenyca, предназначенного для снижения риска инфицирования онкологических больных после химиотерапии. По словам компании, отказ был вызван продолжающимся пересмотром результатов проверки, проведенной сторонним наполнителем, и не выявил никаких проблем с клинической эффективностью, безопасностью или конструкцией устройства Udenyca Onbody.