Kura Oncology и Kyowa Kirin объявили о принятии американским FDA заявки на новый препарат зифтомениб для взрослых с рецидивирующей или рефрактерной NPM1-мутантной острой миелоидной лейкемией на приоритетное рассмотрение

Компания Kura Oncology, Inc. и Kyowa Kirin Co., Ltd. объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на регистрацию нового препарата (NDA) от Kura для получения полного одобрения зифтомениба в качестве средства лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией NPM1. Это может стать первым случаем одобрения ингибитора менина для лечения таких пациентов. Федеральное агентство назначило целевую дату принятия решения по Закону о плате за разрешение применения лекарственных средств (PDUFA) 30 ноября 2025 года.

Фаза 2 исследования KOMET-001 показала положительные результаты, что стало основой для подачи заявки. Мутация NPM1 является одной из наиболее распространенных мутаций при остром миелоидном лейкозе и наблюдается у примерно 30% случаев.