Консультативный комитет по онкологическим препаратам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрил соотношение пользы и риска препарата DARZALEX FASPRO® (даратумумаб и гиалуронидаза-фихдж) для лечения высокори

Компания Johnson & Johnson объявила сегодня, что Консультативный комитет по онкологическим препаратам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США поддержал голосованием (6 против 2) профиль пользы и риска однокомпонентного препарата DARZALEX FASPRO® (дарутумумаб и гиалуронидаза-фихдж) для лечения взрослых пациентов с высокорисковым скрытым множественным миеломом (HR-SMM). Заявка на одобрение DARZALEX FASPRO® для взрослых пациентов с HR-SMM была подана в FDA в ноябре 2024 года.

DARZALEX FASPRO® уже получил одобрение FDA для лечения различных форм множественной миеломы в комбинации с другими препаратами. Препарат вводится подкожно, что позволяет сократить время введения по сравнению с внутривенной формой. Одобрение данного препарата для HR-SMM может улучшить доступность и эффективность лечения для пациентов с этой серьёзной формой заболевания.