Консультативный комитет по онкологическим препаратам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США одобрил соотношение польза-риск препарата DARZALEX FASPRO® (даратумумаб и гиалуронидаза) для лечения множественной миеломы с высоким риском

Компания Johnson & Johnson объявила сегодня, что Консультативный комитет по онкологическим препаратам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проголосовал (6-2) в пользу оценки соотношения пользы и риска применения препарата DARZALEX FASPRO® (дарэтумумаб и гиалуронидаза-фихж) в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с высокорисковой малосимптомной множественной миеломой (HR-SMM). Заявка на одобрение DARZALEX FASPRO® для взрослых пациентов с HR-SMM была подана в FDA в ноябре 2024 года.

DARZALEX FASPRO® представляет собой субкутанную формулу его внутривенного аналога, одобренного в 2015 году для лечения пациентов с активной формой множественной миеломы. До настоящего момента DARZALEX FASPRO® показал значительное улучшение выживаемости без прогрессирования у пациентов с HR-SMM в клинических испытаниях.