Консультативный комитет по онкологическим препаратам FDA США проголосовал за положительное соотношение пользы и риска применения препарата DARZALEX FASPRO® (даратумумаб и гиалуронидаза-фихдж) при высоком риске латентной множественной миеломы

Компания Johnson & Johnson объявила, что Консультативный комитет по онкологическим препаратам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проголосовал (6-2) в пользу профиля пользы и риска препарата DARZALEX FASPRO® (дарзалекс и гиалуронидаза-фихдж) для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой высокого риска (HR-SMM). Заявка на одобрение DARZALEX FASPRO® для лечения взрослых пациентов с HR-SMM была подана в FDA в ноябре 2024 года. Ранее препарат DARZALEX получил одобрение в ряде других стран, включая Европейский союз, для лечения различных форм множественной миеломы. Согласно клиническим исследованиям, использование DARZALEX FASPRO® в качестве монотерапии может значительно задержать прогрессирование заболевания у пациентов с HR-SMM.