Консультативный комитет по онкологическим препаратам FDA США проголосовал за положительное соотношение польза-риск препарата DARZALEX FASPRO® (даратумумаб и гиалуронидаза-фихж) для пациентов с высокорисковым вялотекущим множественным миеломом

Компания Джонсон & Джонсон объявила сегодня, что Консультативный комитет по онкологическим препаратам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проголосовал (6-2) в пользу профиля пользы и риска препарата DARZALEX FASPRO® (дарзумаб и гиалуронидаза-fihj) для лечения взрослых пациентов с высокорисковой скрытой множественной миеломой (HR-SMM). Заявка на утверждение препарата DARZALEX FASPRO® для взрослых пациентов с HR-SMM была подана в FDA в ноябре 2024 года.

DARZALEX FASPRO® уже получил одобрение для лечения других типов множественной миеломы и используется как у впервые диагностированных пациентов, так и у тех, кто уже проходил лечение ранее. Комитет высоко оценил потенциальные преимущества препарата для пациентов с HR-SMM, особенно ввиду ограниченных существующих вариантов лечения для этой группы. Регуляторы в Соединенных Штатах все чаще поддерживают инновационные методы терапии, которые могут значительно улучшить качество жизни пациентов.