Консультативный комитет по онкологическим препаратам FDA США признал благоприятным соотношение пользы и риска препарата DARZALEX FASPRO® (дэратумаб и гиалуронидаза-fihj) для лечения высокорискованной тлеющей множественной миеломы

Компания Johnson & Johnson объявила сегодня, что Консультативный комитет по онкологическим препаратам (ODAC) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проголосовал (6-2) в пользу профиля пользы и риска препарата DARZALEX FASPRO® (дарутумумаб и гиалуронидаза-fihj) для лечения взрослых пациентов с высокорисковой бессимптомной множественной миеломой (HR-SMM). Заявка на одобрение DARZALEX FASPRO® для взрослых пациентов с HR-SMM была подана в FDA в ноябре 2024 года.

Препарат DARZALEX FASPRO® уже одобрен для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или устойчивой множественной миеломой в комбинации с другими препаратами. Высокорисковая бессимптомная множественная миелома является предраковым состоянием, которое может перейти в агрессивную форму рака, если его не лечить. Поддержка со стороны ODAC может привести к ускорению процесса оценки и возможному расширению показаний препарата.