Консультативный комитет по онкологическим препаратам FDA США поддержал профиль польза-риск DARZALEX FASPRO® (даратумаб и гиалуронидаза-fihj) при высоком риске тлеющей множественной миеломы

Компания Johnson & Johnson объявила, что Консультативный комитет по онкологическим препаратам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проголосовал (6-2) в пользу профиля польза-риск препарата DARZALEX FASPRO® (даратумумаб и гиалуронидаза-фихй), используемого в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой высокого риска (HR-SMM). Заявление на одобрение препарата DARZALEX FASPRO® для взрослых пациентов с HR-SMM было подано в FDA в ноябре 2024 года.

Множественная миелома — это рак плазматических клеток, который в основном поражает пожилых людей. DARZALEX FASPRO® уже одобрен для лечения некоторых других форм множественной миеломы. Решение по заявке на использование препарата для HR-SMM ожидается от FDA в ближайшие месяцы.