Компания Novartis получила положительное заключение CHMP по препарату Кискали® для снижения риска рецидива у людей с HR+/HER2-ранним раком молочной железы

Если препарат будет одобрен, пациентки в Европе со II или III стадией HR+/HER2-раннего рака молочной железы (РМЖ) с высоким риском рецидива, в том числе с узло-негативным заболеванием, будут иметь право на адъювантное лечение препаратом Кискали® (рибоциклиб) в комбинации с ингибитором ароматазы1 Рекомендация основана на результатах исследования III фазы NATALEE, в котором Кискали, добавленный к эндокринной терапии (ЭТ), значительно снизил риск рецидива на 25% по сравнению с ЭТ в широкой популяции пациенток с HR+/HER2-ранним раком молочной железы 2 Люди с ЭБК II или III стадии HR+/HER2- подвергаются значительному риску рецидива - часто в виде неизлечимой метастатической болезни - несмотря на адъювантную ЭТ и независимо от поражения узлов3,4 В сентябре препарат Кискали был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для применения в этих условиях5 На конференции ESMO 2024 был представлен обновленный анализ NATALEE, свидетельствующий об углублении преимуществ инвазивной выживаемости без заболевания6 EAST HANOVER, N.J. , Oct. 18 октября 2024 г. /PRNewswire/ -- Сегодня компания Новартис объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение и рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг препарата Кискали® (рибоциклиб) для адъювантного лечения взрослых пациентов с положительным по гормональным рецепторам/отрицательным по эпидермальному фактору роста человека рецептором 2 (HR+/HER2-) ранним раком молочной железы (РМЖ) с высоким риском рецидива заболевания, включая пациентов с узло-негативным заболеванием1.