Компания Merus объявила об одобрении FDA препарата BIZENGRI® (зенокутузумаб-збко) для лечения NRG1+ аденокарциномы поджелудочной железы и NRG1+ немелкоклеточного рака легких (NSCLC) на основании данных о безопасности и эффективности, полученных в ходе исс

Утрехт, Нидерланды и КЭМБРИДЖ, Массачусетс.., 04 декабря 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) [Merus, Компания, мы или наши], компания, занимающаяся клинической стадией онкологии и разрабатывающая инновационные полноразмерные мультиспецифические антитела (Biclonics® и Triclonics®), объявила сегодня о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат BIZENGRI® (зенокутузумаб-zbco), первое и единственное лекарственное средство, предназначенное для лечения рака. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат BIZENGRI® (зенокутузумаб-zbco), первый и единственный препарат, предназначенный для лечения взрослых пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы или немелкоклеточным раком легкого (НМРЛК), которые находятся на поздних стадиях нерезектабельной или метастатической болезни и имеют слияние генов нейрегулина 1 (NRG1), у которых наблюдается прогрессирование заболевания на фоне или после предыдущей системной терапии. Эти показания одобрены в рамках ускоренного утверждения на основе общей частоты ответов (ORR) и продолжительности ответа (DOR). Дальнейшее одобрение этих показаний может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях. BIZENGRI® имеет предупреждение о токсичности для плода и предупреждения о реакциях, связанных с инфузией (IRR), гиперчувствительности и анафилактических реакциях, интерстициальной болезни легких (ILD)/пневмоните и дисфункции левого желудочка.1 См. важную информацию о безопасности ниже.