Компания Unicycive Therapeutics объявляет о повторной подаче заявки на регистрацию нового лекарственного препарата оксилантанового карбоната (OLC)

Ожидается, что новая дата PDUFA будет назначена в первой половине 2026 года в течение 30 дней после повторной подачи NDA.

PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) - это закон, позволяющий Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) взимать плату за рассмотрение новых заявок на регистрацию медикаментов. NDA (New Drug Application) - это заявка на регистрацию нового лекарственного препарата, поданная в FDA с целью получения разрешения на его продажу. PDUFA даты играют важную роль в регулировании сроков рассмотрения заявок и являются ключевой частью процесса ускоренного одобрения новых лекарственных средств.