Компания Unicycive Therapeutics объявила о принятии FDA повторной подачи заявки на регистрацию нового лекарственного препарата Оксиланганум Карбонат (OLC)

Компания Unicycive Therapeutics, Inc. («Unicycive» или «Компания»), клиническая биотехнологическая компания, разрабатывающая терапии для пациентов с заболеваниями почек, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло повторную заявку нового лекарственного препарата для оксилантанового карбоната (OLC), экспериментального перорального фосфатного связывателя компании для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хроническим заболеванием почек (ХЗП), находящихся на диализе. FDA классифицировало повторную заявку OLC как полный ответ класса II, который подлежит шестимесячному обзору с даты повторной подачи. Крайний срок принятия решения в рамках Закона о плате за рецептурные лекарственные средства (PDUFA) установлен на 27 июня 2026 года.

Гиперфосфатемия — это распространенное осложнение у пациентов с ХЗП, особенно тех, кто находится на диализе, и она тесно связана с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и смертности. Unicycive Therapeutics разрабатывает OLC, чтобы предоставить пациентам более эффективные и удобные варианты лечения, по сравнению с уже существующими средствами. Если OLC получит разрешение, это может стать значительным шагом в улучшении качества жизни и продлении жизни пациентов с хроническим заболеванием почек на диализе.