Компания Travere Therapeutics подала заявку в FDA на расширение показаний FILSPARI® (спарсентан) для лечения сегментарного фокального гломерулосклероза

Компания Travere Therapeutics, Inc. объявила о подаче дополнительной заявки на получение разрешения на новый лекарственный препарат (sNDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Компания запрашивает приоритетный обзор для одобрения препарата FILSPARI® (спарсентан) для лечения фокального сегментарного гломерулосклероза (FSGS). Заявка основывается на результатах исследования Фазы 3 DUPLEX и исследования Фазы 2 DUET, которые являются одними из крупнейших интервенционных исследований, проведенных на сегодняшний день у взрослых и детей с FSGS. В случае одобрения FILSPARI может стать первым и единственным лечением, одобренным FDA для FSGS — редкого состояния почек, лидирующего по причинам почечной недостаточности. Кроме того, FDA уведомило компанию о том, что мониторинг токсичности для эмбриона и плода в рамках REMS больше не является необходимым; компания планирует подать поправку к текущей заявке sNDA для изменения требований по мониторингу функции печени. FSGS встречается примерно у 7 на миллион человек в мире и часто приводит к хроническому заболеванию почек. Эффективное лечение этого заболевания остается важной задачей в области медицины.