Компания SeaStar Medical объявила о завершении требований FDA по набору участников в реестр наблюдения SAVE для оценки безопасности использования QUELIMMUNE при остром повреждении почек у детей

Завершение набора участников является важной вехой на пути к выполнению требований FDA после одобрения. Это достижение знаменует собой важный шаг в процессе подтверждения безопасности и эффективности препарата или медицинского изделия, уже получившего одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Пост-одобрительные исследования необходимы для дополнительного анализа и сбора данных, чтобы гарантировать, что продукт продолжает соответствовать всем необходимым стандартам в реальной практике.