Компания Outlook Therapeutics сообщила об обновлении по вопросу рассмотрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США препарата ONS-5010/ЛАЙТЕНАВА™ (бевацизумаб-vikg) для лечения влажной формы возрастной макуляр

FDA выдала письмо с полным ответом (CRL) на повторно поданную заявку на биологическую лицензию (BLA) для ONS-5010. Письмо с полным ответом от FDA указывает на то, что агентству требуется больше данных или изменений, прежде чем заявка может быть одобрена. Обычно такие письма содержат перечень вопросов или нуждающихся в доработке аспектов, которые необходимо устранить заявителю для успешного продвижения лекарственного средства.

ONS-5010 является офтальмологическим препаратом, который разрабатывается для лечения заболеваний глаз, таких как возрастная макулярная дегенерация. FDA, или Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, отвечает за обеспечение безопасности и эффективности медицинских препаратов, поступающих на рынок.